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2026医疗器械注册人制度实施影响评估报告

目录

TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

一、研究背景与核心问题界定 5

1.1医疗器械注册人制度演进与2026关键节点 5

1.2研究目标：影响评估与决策支持 7

二、政策与监管环境全景扫描 11

2.12026版注册人制度核心条款解读 11

2.2与MAH制度及GMP/GSP的衔接与冲突 14

三、产业价值链重塑机制分析 17

3.1研发端：CRO/CDMO分工深化 17

3.2生产端：委托生产与自产模式成本收益对比 21

四、企业合规与质量管理体系变革 24