基本信息

---

下载

文档摘要

---

跟踪审查与持续监督08年度/定期跟踪审查要求审查时效管理伦理秘书需在跟踪审查前1个月通知研究者准备资料，接收资料后5个工作日内安排审查会议或快审，避免批件有效期中断。研究进展报告内容研究者需提交包含研究进展、方案改动摘要、受试者增减情况、不良事件汇总、投诉记录、多中心报告等10项核心内容的《项目年度/定期跟踪审查研究进展报告》。审查频率确定伦理委员会应根据试验的风险程度决定跟踪审查频率，高风险项目需增加审查频次（如每6个月），低风险项目至少每年一次，确保受试者权益持续受保护。紧急修正处理常规修正分类若方案修改涉及受试者紧急危害，研究者可先执行后报备，但需在事后及时提交修正