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2026数字疗法产品审批路径与支付模式研究

目录

TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

一、数字疗法行业宏观趋势与监管环境综述 5

1.1全球DTx发展现状与2026年预测 5

1.2中国监管体系演进与审评要点变化 6

二、典型DTx产品分类与临床定位界定 9

2.1软件作为医疗器械（SaMD）分类标准 9

2.2伴随诊断与独立干预型产品界定 12

三、FDA审批路径深度解析 17

3.1510(k)vsDeNovovsPMA适用性 17

3.2临床试验设计与数据治理 21

四、NMPA创新通道与注册策略