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2026医疗影像AI辅助诊断系统审批路径分析

目录

TOC\o1-3\h\z\u摘要 4

一、全球医疗影像AI监管框架概览 6

1.1美国FDA审批体系与AI产品适应症分类 6

1.2欧盟MDR/IVDR与AI法规（AIAct）交叉要求 8

1.3中国NMPA创新通道、特别审批与注册路径区分 10

1.4日本PMDA与加拿大HealthCanada的AI软件监管趋势 13

二、2026年中国NMPA法规环境预测 17

2.1人工智能医疗器械注册审查指导原则深化应用 17

2.2医疗影像AI产品分类界定与编码规则 17