基本信息

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文档摘要

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某医药厂生产过程质量控制

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP附录及企业精益化生产战略，针对生产过程中质量不稳定、工序衔接不畅、异常处理迟缓等问题，明确质量控制标准与流程，防控质量风险，提升产品合格率，降低返工与废品损失，保障药品安全有效。

1、规范生产各环节操作行为，确保符合法规与内控标准；

2、建立全过程质量监控体系，实现事前预防与事中控制；

3、明确各部门与岗位质量责任，提升全员质量意识；

4、优化异常处理机制，缩短问题解决周期，减少质量成本。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部及各生产班组，适用于所有在岗正式员工、一线操作工及经授权的外包维