基本信息

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文档摘要

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某制药公司药品质量规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，针对本公司在药品生产过程中存在的质量管控不足、操作流程不统一、风险隐患排查不到位等问题，制定本规范。核心目标在于建立全过程质量管理体系，确保药品安全有效，提升生产效率，降低质量风险，满足监管要求。

1、规范药品生产全过程操作行为，确保符合GMP要求；

2、明确各部门及岗位质量责任，实现质量风险可控；

3、提升员工质量意识，形成全员参与的质量文化；

4、完善质量控制手段，确保药品质量稳定可靠。

(二)适用范围：本规范适用于公司药品研发、生产、质量检验、仓储、采购、设备等所有与药品质量相关的活动及人员。包括正式员工、一线