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文档摘要

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药品注册培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品注册申请人是指（）

A.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构

B.仅负责药品研发的机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

2.新药申请是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B.已上市药品改变剂型的注册申请

C.已上市药品改变给药途径的注册申请

D.以上都是

3.仿制药申请是指（）

A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请

C.对已