基本信息

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文档摘要

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健康参与者参加临床试验的

风险管理与管控策略;

背景与挑战：“职业”参与者的兴起

风险识别：行为模式与风险点分析

管控策略：多维度、全流程的风险防控体系

案例分析：真实案例回顾与经验分享;

第一部分

背景与挑战：“职业”参与者的兴起;

核心定义

不以治疗获益为目的；

无明显系统性疾病(包括身体、精神和社会的);

各项测量指标在正常测量范围；

经研究者判断无临床意义轻度异常的参与者。;

原因n占比;

核心定义

以参与临床试验获取报酬为主要收入来源，而非基于健康需求或利他主义的人群。

核心行为特征

动机：纯粹的经济利益驱