基本信息

---

下载

文档摘要

---

有源医疗器械进口转产注册体系合规指引

随着贯彻落实国办《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和《2025年稳外资行动方案》的深入，我国医疗器械行业的快速发展及政策环境的持续优化，越来越多的跨国企业选择将进口医疗器械转移至中国境内生产。通过分析2025年上海市器审中心对进口转国产的有源医疗器械开展注册现场核查的情况，器审小编发现，不符合项主要集中在设计开发、采购、生产管理与质量控制部分，合计占比96.41%，如图1所示。

图1进口转国产医疗器械注册现场核查不符合项分布（有源）

常见问题设计开发

1、设计输出：（1）部分技术图纸缺失，如产品总装图、电气连接图、电路原理图等