基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年药品注册与质量认证手册

第1章药品注册管理

1.1药品注册基本概念

药品注册是指药品上市前对药品的生产、质量、安全、有效性等进行科学、规范、系统性的审查与评估，确保其符合国家药品监督管理局（NMPA）制定的法定标准和要求。药品注册管理是药品全生命周期管理的重要环节，涉及药品研发、生产、审批、上市后监管等全过程。

根据《药品注册管理办法》（2021年修订），药品注册分为新药注册、仿制药注册、生物类似药注册、补充申请、再注册、变更注册等类型。药品注册包括药品注册申请、技术审评、临床试验审批、生产许可审批、上市后监督等环节，是药品进入市场前的必要程序。药品注册管理遵循“风险