基本信息

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文档摘要

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医疗器械储存养护制度

为加强医疗器械储存与养护管理，确保在库医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合企业实际经营特点，制定本制度。本制度适用于企业所有在库医疗器械的储存环境控制、养护检查、特殊品类管理及质量追溯等全流程管理活动。

一、管理职责划分

企业实行“质量负责人统筹、部门协同落实、岗位责任到人”的三级管理机制，明确各层级在储存养护中的具体职责，确保管理无盲区、责任可追溯。

1.1质量负责人职责

质量负责人全面负责储存养护制度的制定、修订与监督执行，定期组织召开质量分析会，审议储存环节质量风险报告；审核仓储设施设备配置方案，确保符合医