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文档摘要

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2025年医疗保健产品研发与注册手册

第1章医疗保健产品概述

1.1医疗保健产品定义与分类

医疗保健产品是指用于预防、诊断、治疗、缓解、监测、干预或改善人类健康状态的医疗器械、药品、生物制品及其他健康相关产品。这类产品通常涉及生物技术、化学合成、材料科学、信息技术等多个学科领域，具有明确的使用目的和特定的使用场景。根据国际医疗器械法规（IMDRF）和各国药品监管机构的标准，医疗保健产品主要分为以下几类：

（1）医疗器械（MedicalDevices）：包括体外诊断设备、手术器械、植入式设备等，需通过ISO13485等标准认证。

（2）药品（Pharmaceuticals