基本信息

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文档摘要

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生物医药研发与注册管理手册

第1章总则

1.1研发与注册管理的基本原则

本手册依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》以及国家药监局发布的相关技术规范和指南，制定本手册，以确保生物医药研发与注册全过程的合规性、科学性与可追溯性。研发与注册管理应遵循“科学、规范、风险可控、质量优先”的基本原则，确保药物研发过程符合伦理要求，注册申报资料真实、完整、可验证。

所有研发与注册活动需遵循“三审三评”原则，即药品审评审批、临床试验审评、生产审批及上市后评价，确保药物安全、有效、可控。研发与注册管理应建立全过程质量控制体系，包括研发设计、实验验