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文档摘要

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新版gmp考试题库及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.以下关于新版GMP的说法，正确的是（）

A.强调了药品生产全过程的质量控制

B.只关注生产过程中的质量检验

C.对人员要求降低了

D.减少了对文件记录的要求

2.药品生产企业的质量管理部门应当履行的职责不包括（）

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.决定物料和中间产品的使用

C.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放

D.负责质量事故的调查和处理

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15