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(2025年)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订版《药品生产质量管理规范》，药品生产企业关键人员不包括以下哪类人员？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.用于药品生产的关键设备应具有唯一标识，标识内容不包括：

A.设备名称

B.设备型号

C.设备操作人员姓名

D.设备状态（运行/待清洁/停用）

4.物