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文档摘要

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2025年制药生产与质量管理手册

第1章基本原则与法规要求

1.1法规与标准概述

2025年制药生产与质量管理手册依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》等法律法规制定，确保药品生产全过程符合国家质量标准和行业规范。本手册适用于药品生产企业，涵盖药品生产、包装、储存、运输、销售等全链条质量管理。

根据国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2025版）》，生产企业需建立完善的质量管理体系，确保药品的稳定性、安全性和有效性。本手册所引用的标准包括但不限于《中国药典》2025版、ISO13485质量管