基本信息

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文档摘要

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某医药厂药品生产质量管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP行业基础标准及企业精益化运营战略，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次间质量差异、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，设定本准则。核心目标是规范生产全流程操作，有效防控产品安全与质量风险，提升生产计划执行效率，降低因管理疏漏导致的运营成本。

1、确保药品生产全过程符合法规及标准要求。

2、建立清晰的生产活动责任体系，减少推诿扯皮现象。

3、通过标准化作业降低质量异常发生率。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产活动，包括原辅料接收、生产制造、成品放行等环节。适用部门包括生产部、质量部、设备部、仓储