基本信息

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文档摘要

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医药生产GMP管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，针对本企业药品生产过程中的质量风险防控、生产效率提升、运营成本降低等核心需求，制定本规范。通过明确各环节管理要求，实现生产过程标准化、规范化，保障药品质量安全，提升企业市场竞争力。

1、规范生产操作行为，确保符合GMP要求。

2、建立全过程质量追溯体系，降低质量风险。

3、优化资源配置，减少生产浪费，提升管理效能。

(二)适用范围：覆盖本企业所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产制造、成品检验、仓储管理、设备维护等环节。适用于生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及全体员工。外包生产及第三方服务