基本信息

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文档摘要

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医疗器械风险管理计划

1产品简介

（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）

2范围

（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周

期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、

安装、销售、使用、售后服务和报废处置。）

3职责

（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险

管理评审人员等）如：

xxx（项目经理、风险管理组长）：