基本信息

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文档摘要

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医药产品研发流程与项目管理手册

第1章项目启动与需求分析

1.1项目立项与可行性研究

项目立项是医药产品研发流程的起点，需通过正式的立项审批流程，明确项目的目标、范围、预算及时间表。立项前需进行市场调研、技术评估及风险分析，确保项目的可行性。项目立项应依据公司战略规划和市场需求，结合产品生命周期理论，明确项目的技术路线和研发方向。例如，某公司拟开发新型抗感染药物，需通过临床前研究验证其药理活性和安全性。

可行性研究通常包括技术可行性、经济可行性、法律可行性及市场可行性。技术可行性方面，需评估现有研发能力与技术储备，如某项目需使用新型合成方法，需确认实验室具备相关设备与人员支持。