关于做好2025年度医疗器械经营企业年度自查报告的通知

为进一步强化医疗器械经营企业主体责任意识，规范经营行为，提升质量管理水平，切实保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法律法规及相关文件要求，现就做好2025年度医疗器械经营企业年度自查报告工作有关事项通知如下：

一、自查范围与主体

辖区内所有取得《医疗器械经营许可证》（含许可延续、变更）或完成《第二类医疗器械经营备案凭证》备案（含备案变更）的医疗器械经营企业（以下简称“企业”）均需开展年度自查。自查主体覆盖批发企业、零售企业（含连锁总部及门