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文档摘要

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药品生产质量风险管理

----辉瑞制药2016/6/20

生产质量管理的主要方面42531质量意识培训沟通现场管控专项攻关持续改进

质量意识零缺陷文化建设（ZeroDefect）

质量意识沟通内容：严峻形势：国家监管力度的增强产品质量投诉造成的严重后果数据完整性的普及及重要性宣讲2015年由于人为差错造成的产品报废实例及财务损失ZD/QualityatSource项目介绍MFG质量管理改进项目介绍……生产质量管理人员专题沟通会

培训沟通培训有效性

培训沟通TWI培训并实施

培训沟通DI（数据完整性）培训实施GDP（良好的文件管理规范）培训实施

培训沟通PHP（辉瑞人为差错管理方法）培训并应用

培训沟通沟通机制确保质量信息及时沟通到位

现场管控多层级现场检查监督制度QA过程检查（每班）QA内部审计（按计划）SiteGembaWalk（每周）MFGGembaWalk（每周）主管每日巡查（每班）专员现场巡查（每周）CCTV定期抽查（每天）

现场管控专员制度:每岗位每班设立一名GMP专员

现场管控MFG质量风险识别报告表报告人报告日期分部岗位质量风险描述类别改进建议□操作流程□人员培训□标签标识□设备设施□其它□操作流程□人员培训□标签标识□设备设施□其它□操作流程□人员培训□标签标识□