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2025年临床器械试验稽查员上岗考试必刷考题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.以下哪种情况不属于医疗器械临床试验中的严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.需要住院治疗或延长住院时间

D.轻微头痛

2.医疗器械临床试验稽查的主要目的是：

A.确保试验数据准确无误

B.核查试验是否遵循相关法规和试验方案

C.评价医疗器械的疗效

D.监督受试者的安全

3.关于临床试验方案，下列说法正确的是：

A.方案确定后不可更改

B.方案只能由申办者制定

C.方案应明确试验目的、方法等内容

D.方案与稽查无关

4.稽查过程中发现试验记录不完整，最恰