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文档摘要

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洁净区沉降菌测定操作规程

1目的与适用范围

1.1目的

建立一套可重复、可追溯、可审计的洁净区沉降菌测定方法，确保静态与动态条件下洁净室（区）微生物负荷持续受控，为无菌药品、生物制品、植入性医疗器械等提供符合《中国药典》2020版四部〈1105〉、GB/T162942010、ISO146981/2、GMP附录1及FDAcGMP要求的环境监控数据。

1.2适用范围

适用于公司A厂区B栋C线D级至A级所有洁净室（含RABS、隔离器、传递窗、气闸室、称量罩、层流车、B级背景下的A级灌装线、无菌连接口、冻干半压塞转运区、灭菌后冷却区）