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文档摘要

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药品研发质量管理规范手册

第1章药品研发质量管理基础

1.1质量管理概述

质量管理在药品研发中是确保产品安全、有效、稳定的重要保障。根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》，质量管理贯穿于药品研发全过程，从立项、设计、生产到上市后的持续监控，均需遵循科学、规范、系统的管理原则。质量管理的核心目标是实现药品的可控性、可追溯性和可验证性，确保药品符合国家药品标准和临床需求。

质量管理强调“预防为主、过程控制、持续改进”，通过建立完善的质量管理体系，减少质量风险，提升研发效率与产品竞争力。质量管理涉及多个关键环节，包括研发设计、原料采购、中间体生产、工艺开发、包装、储存、运输及最终产