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文档摘要

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2026年医院临床试验质量管理方案

为进一步规范本院临床试验全流程管理，保障受试者合法权益，保证临床试验数据真实、完整、可溯源，符合《药物临床试验质量管理规范（2020年版）》《医疗器械临床试验质量管理规范》《ICHGCPE6(R2)》《ICHE8(R1)临床研究质量综合考量指南》及国家药监局、国家卫健委2025年发布的《医疗机构临床试验质量管理提升行动方案》要求，结合本院实际制定本方案，所有在本院开展的药物/医疗器械注册临床试验、研究者发起的临床研究（IIT）、真实世界研究项目均需严格遵照本方案执行。

一、总则

1.核心原则

（1）受试者权益优先原则：所有临床试验操作必须将受试者人身