基本信息

---

下载

文档摘要

---

某生物制药厂质量控制细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对当前生产环节存在批次合格率波动、关键工序控制不足、物料混用风险等问题，核心目标是规范操作行为，强化过程监控，降低质量事故发生率，提升产品稳定性和市场竞争力。

1、确保所有生产活动符合GMP要求，从原料验收到成品放行形成完整追溯链条。

2、通过标准化作业，减少人为错误对产品质量的影响，实现月度批次合格率稳定在98%以上。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部及各生产班组，正式员工及经培训合格的一线操作工须严格遵守。外包检测机构按约定标准执行，供应商物料准入需同步符合本细则要求。特