基本信息

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文档摘要

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2025年GMP质量管理与操作规程手册

第1章总则

1.1质量管理原则

本章明确质量管理原则，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品注册管理办法》等法律法规，结合药品生产实际，确立以“质量第一、患者为本、持续改进、风险控制”为核心的质量管理方针。质量管理应贯穿药品生产全过程，确保药品在生产、包装、储存、运输和使用各环节均符合质量标准和安全要求。

本企业实行“全生命周期质量管理”，从原料采购、中间产品控制到成品放行，均需符合GMP要求，确保药品质量可控、可追溯。质量管理应建立全员参与、全过程控制、全环节监督的机制，确保质量目标的实现。企业应通过建