基本信息

---

下载

文档摘要

---

脂肪乳(供注射用)生产质量管理规范指南

1人员管理

1.1关键人员要求

生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业本科及以上学历，具有至少3年无菌注射剂生产质量管理经验，熟悉脂肪乳的工艺特性与质量风险，质量受权人应当经药品监管部门备案，具备独立放行判断能力。

1.2岗位人员资质要求

直接接触药品的生产操作人员、质量检验人员应当经岗位培训考核合格，患有传染病、皮肤病、伤口感染等疾病的人员不得进入洁净生产区；所有进入洁净区的人员应当每年进行至少1次健康检查，建立健康档案。

1.3培训管理

针对不同岗位制定专项培训计划，核心岗位（配液、乳化、均质、灌封、灭菌）应当重点培