基本信息

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文档摘要

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化学药品技术资料形式审查要点

(讨论稿)

一、综述资料

1.药品名称：

通用名

汉语拼音

英文名

化学名

化学结构式

分子式

分子量

原料药通用名命名依据

制剂名命名依据

申请商品名的，应提供商标查询单或商标注册证明文件

2.证明性文件：

详见药品注册申报资料形式审查要点之要求

3.选题的目的与依据

国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述

对申报品种创新性、可行性分析

相关文献资料

4.对主要研究结果的总结及评价

对药学研究的总结