基本信息

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文档摘要

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干细胞临床研究项目备案管理办法（试行）

第一章总则

第一条为规范干细胞临床研究备案管理，保障干细胞临床研究科学有序开展，保护受试者合法权益，维护生物安全和公共卫生安全，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国药品管理法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《干细胞临床研究管理办法（试行）》等法律法规和规范性文件，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内开展的所有未获得上市许可的干细胞临床研究活动，包括研究者发起的干细胞临床研究、企业资助的非注册类干细胞临床研究以及干细胞新药注册临床试验，均应当按照本办法完成项目备案后方可实施。

第三条干细胞临床研究项目备案遵循以下基