干细胞临床研究机构备案管理办法（试行）.docx

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文件名称：干细胞临床研究机构备案管理办法（试行）.docx

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更新时间：2026-03-27

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文档摘要

干细胞临床研究机构备案管理办法（试行）

第一章总则

第一条为规范干细胞临床研究机构备案管理，压实机构主体责任，保障受试者安全与合法权益，保证干细胞临床研究质量，促进干细胞研究与转化健康有序发展，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《干细胞临床研究管理办法（试行）》等法律法规与规范要求，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内开展未获得药品注册上市的人源干细胞临床研究的医疗机构的备案管理，已获批上市干细胞产品的临床试验按照药品临床试验管理相关规定执行，不适用本办法。