基本信息
文件名称：FDA新药申请指南.pdf
文件大小：172.41 KB
总页数：5 页
更新时间：2026-03-27
总字数：约4.55千字
文档摘要
FDA新药许可申请、审核及管理简介
在食品及药物管理局（以下简称FDA）管辖之内，药物审评及研究中心（CenterforDrug
EvaluationandResearch,简称CDER）专司新药之审核。
该中心之下分成二室：新药物审评第一室（officeofDrugEvaluationⅠ）新药物审评第
二室（officeofDrugEvaluationⅡ）。新药审评第一室管辖五个药物科，新药审评第二室则管
三个药物科，在这八个药物科内，每一科约有30～5O名专门人员负责各项新药审评工作，
整个药物审评