基本信息

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文档摘要

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某医药厂药品生产标准

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的工艺参数控制不严、原料药混淆风险、批次追溯困难、员工操作不规范等问题，旨在规范生产流程，强化质量意识，防控生产安全风险，提升产品合格率，降低运营成本。

1、统一生产操作标准，确保药品生产全过程符合法规要求；

2、明确各环节责任主体，减少生产过程中的随意性；

3、建立风险预警机制，实现生产异常的快速响应与处置。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、设备维修员等岗位，正式员工、外包质检人员适用本制度，合作供应商的来料检验按本制