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文件名称：双盲双模拟临床试验药物编盲实务指南.pdf
文件大小：72.77 KB
总页数：4 页
更新时间：2026-03-28
总字数：约2.08千字
文档摘要
双盲双模拟临床试验药物编盲实务指南
临床研究用药物的规范化制备
试验药品的GMP合规生产
双盲双模拟技术作为确保临床试验科学性的关键手段，其核心在于通过制
备与试验药物、对照药品相对应的两种安慰剂，实现治疗组与对照组在用药外
观及给药方法上的完全一致。临床研究用药物（含试验药物、对照药品及安慰
剂）的生产必须严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，包括：
1.全流程质量控制：从原辅料采购、检验放行到生产过程监控，直至成品
检验，均需建立完整的批生产记录和检验报告体系
2.双重检验机制：