基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年生物药物生产与质量控制手册

第1章生物药物生产概述

1.1生物药物的定义与分类

生物药物是指通过生物技术手段制备的药物，主要包括蛋白质药物、核酸药物、细胞培养药物等。根据其制备方式和作用机制，生物药物可分为单克隆抗体、重组蛋白、病毒载体疫苗、细胞因子、基因治疗药物等。生物药物的生产通常涉及细胞培养、纯化、制剂加工等环节，其生产过程高度依赖生物技术手段，具有复杂的工艺流程和严格的质量控制要求。

根据国际药典（如USP、JP、EP）和行业标准，生物药物的分类主要包括：

（1）单克隆抗体（MonoclonalAntibodies,mAbs）

（2）重组蛋白（Re