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文档摘要

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2025年药品研发流程与质量保证手册

第1章药品研发流程概述

1.1药品研发阶段划分

药品研发通常分为药物发现、临床前研究、临床试验和药品上市后监管四个主要阶段。根据国际药品研发标准（如ICH指南），研发流程通常从药物发现开始，经过临床前研究，最终进入临床试验并获得药品上市许可。药物发现阶段主要涉及靶点识别、分子筛选、先导化合物筛选等，是研发的起点。例如，2023年全球新药研发中，约有60%的药物来源于靶点导向的药物发现，如PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂。

临床前研究包括药理学研究、毒理学研究、药代动力学研究等，旨在评估药物的安全性、有效性及药代动力学特性。例如，药物代谢