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2026年药事管理与法规重点精讲试卷（含解析）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填在题干后的括号内）

1.根据《药品管理法》，下列哪项活动不属于药品管理范畴？

A.药品的研制

B.药品的生产

C.药品的经营

D.医疗器械的注册

E.药品的使用

2.药品生产企业、经营企业实施药品电子追溯码管理制度，药品追溯码数据标准由哪个部门负责制定？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

E.国家中医药管理局

3.从事药品生产活动，必须具备法定的质量管理体系，该体系的核心是？

A.质量目标管理

B.全员质量管理

C.质量风险管理

D.质量信息管理

E.质量持续改进

4.经营处方药的企业，其营业场所的标识必须显著标示？

A.“药品经营许可证”字号

B.“经营处方药”字样

C.“甲类药品”或“乙类药品”

D.“GSP认证”标志

E.“医保定点”标识

5.医疗机构药事管理委员会的组成人员中，应当有具备一定药学专业知识并负责药事