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文件名称：美国FDA非肠道用冻干制剂检查指南1993年.pdf
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总页数：7 页
更新时间：2026-03-27
总字数：约1.04万字
文档摘要
美国FDA非肠道用冻干制剂检查指南1993年
引言
冻干是指药品冷冻后在真空状态下不经液态，直接从固态升华至气态，由此去除水分的
作业过程。该过程包括三个彼此独立又相互依赖的步骤：冷冻、一级干燥(升华)以及二级干
燥(解吸附)。
冻干工艺的优点在于：液体加工方便，简化了无菌作业过程；提高了干粉的稳定性；无
需过热处理就能去除产品中的水分；增强了冻干产品的稳定性及复水(溶解)性。
冻干工艺的缺点在于：加工处理过程所需时间长；复水时需用无菌稀释液；设备复杂且
生产成本高。
冻干工艺一般包括以下步骤：
(1)将药品和赋形剂溶解于适当