美国FDA人用和兽用药品申请时提交灭菌工艺验证文件的指导原则1994年

*本指南由FDA药物评价及研究中心(CDER)和兽药中心(CVM)化学生产及控制协调委员会的无菌技术委员会制订。它是联邦法规(10)．90(b)(9)项下一项非正式的通知，它所代表的是药物评价及研究中心和兽药中心的官员们在这一时期的最新观点。这种提法并不将药物评价及研究中心和兽药中心束缚于所述的观点，也不要他们在法律上对这些观点负责。如要索取有关本指南更详细的资料，请与药物评价及研究中心的微生物主管PeterCooney取得联系(CenterforDrugEvaluationandResearch，5