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文档摘要

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2026年药品不良反应应急预案及处理流程

第一章总则

1.1制定背景

2025年国家药监局对《药品不良反应报告和监测管理办法》进行第三次修订，首次把“主动风险干预”写入法条，要求上市许可持有人（MAH）在24小时内完成信号确认，72小时内完成初步处置。2026年，全国药监网络与医保支付系统、电子病历系统完成接口贯通，任何ADR（AdverseDrugReaction）事件一旦触发阈值，将同步推送至国家中心、省级中心、医疗机构、保险端与患者端。本预案据此升级，以“数据驱动、分级响应、闭环管理”为核心，确保患者伤害最小化、法律风险可控、企业声誉可逆。

1.2适用范围

本预案覆