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文档摘要

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2025年临床试验与药品注册流程手册

第1章临床试验管理与伦理审查

1.1临床试验设计与实施规范

临床试验设计应遵循国际通行的临床试验设计原则，包括随机化、盲法、安慰剂对照等，确保试验结果的科学性和可比性。根据《赫尔辛基宣言》和《国际人用药物临床试验良好操作规范》（ICH）的要求，试验设计需明确纳入和排除标准、样本量计算、试验分组方式及随访计划。试验设计需制定详细的操作流程，包括知情同意书的撰写、试验方案的审批流程、试验地点的选择及试验人员的培训。例如，对于多中心试验，需明确各中心的协调机制和数据共享方式。

临床试验应采用统计学方法进行设计，如随机分组、双盲试验、安慰剂对照等，