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文件名称：静配洁净区沉降菌菌落数规定.docx
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更新时间：2026-03-27
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文档摘要
静配洁净区沉降菌菌落数规定
第一章制定依据与适用范围
1.1法规与标准
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品；《中国药典》2020年版四部通则“微生物限度检查法”；GB/T162942010《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》；YY无菌医疗器具生产管理规范》；ISO146981:2003《洁净室生物污染控制》；企业内控标准《Q/SPCJS052023静脉用药集中调配中心环境监测规程》。
1.2适用范围
本细则适用于本院静脉用药集中调配中心（PIVAS）洁净区（含一次更衣、二次更衣、调配间、成品核对区）及对应洁净级别辅助区；覆