基本信息
文件名称：《医疗器械注册管理体系核查指南》考核试卷及答案.pdf
文件大小：129.59 KB
总页数：18 页
更新时间：2026-03-28
总字数：约6.59千字
文档摘要
《医疗器械注册管理体系核查指南》考
核试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.医疗器械注册管理体系核查的目的不包括以下
哪项（）
A.确认申请人是否按照医疗器械生产质量管理规
范要求建立和保持了医疗器械质量管理体系
B.确认申请人是否具备持续稳定生产符合医疗器
械注册要求产品的能力
C.确认产品是否能够在市场上畅销
D.确认注册申报资料与质量管理体系文件及实际
生产活动的一致性
2.以下关于核