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《医疗器械注册管理体系核查指南》考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册管理体系核查的目的不包括以下哪项（）

A.确认申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范要求建立和保持了医疗器械质量管理体系

B.确认申请人是否具备持续稳定生产符合医疗器械注册要求产品的能力

C.确认产品是否能够在市场上畅销

D.确认注册申报资料与质量管理体系文件及实际生产活动的一致性

2.以下关于核查范围的说法，正确的是（）

A.只核查与注册产品相关的设计开发过程

B.只核查生产过程

C.包括与注册产品相关的设计开发、生产、采购、质量控制等全过程

D.只核查质