2026年医疗器械心血管植入物专员模拟测试试卷（附答案）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将答案字母填入括号内）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类心血管植入物属于第一类医疗器械管理？（）

A.药物洗脱支架

B.人工心脏瓣膜

C.永久起搏器

D.经皮冠状动脉介入治疗（PCI）用球囊扩张导管

2.在欧盟IVDR（医疗器械法规）框架下，对于高风险心血管植入类医疗器械，其上市前符合性声明（DoC）通常需要由哪个机构发布？（）

A.国家药