基本信息

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文档摘要

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美国FDA

清洁程序验证检查指南

1993年

I．导言3

Ⅱ．背景3

Ⅲ．一般要求4

Ⅳ．清洁验证的评价5

1.设备设计5

2．清洁程序的规程及文件6

3.分析方法7

4．取样7

ⅴ．确定限度8

Ⅵ．其他事项8

Ⅶ.参考文献9

I．导言

自从包括《化学原料药检查指南》和《生物技术检查指南》在内的一些政府

文件简要而明确地表示希望对清洁程序(工序)进行验证以来，清洁程序的验