基本信息
文件名称：洁净室沉降菌测试标准操作规程.docx
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总页数：11 页
更新时间：2026-03-27
总字数：约4.47千字
文档摘要
洁净室沉降菌测试标准操作规程
1目的与适用范围
1.1目的
建立一套可在药品、医疗器械、电子、食品等行业洁净室（区）内重复验证、数据可追溯、结果可仲裁的沉降菌测试方法，确保环境微生物负荷持续受控，防止产品污染。
1.2适用范围
适用于公司所有静态、动态洁净室（含隔离器、RABS、B级背景+A级层流区），覆盖ISO14698、GB/T162922010、GMP（2020版）附录1、FDAcGMP、EUGMPAnnex1等法规要求。
2编制与引用文件
2.1内部文件
《洁净室分级管理程序》SOPECC001
《偏差与CAPA管理程序》SOPQA