基本信息

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文档摘要

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2026年全院耗材质量控制方案

一、总体工作目标

严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识实施规则》《医疗机构医用耗材管理办法》等法规要求，构建覆盖全院耗材全生命周期的质量管控体系，2026年度核心量化目标为：全院耗材UDI（医疗器械唯一标识）标识匹配完整率100%，植入性耗材全链条追溯覆盖率100%，耗材质量抽检总体合格率不低于99.5%，植入类、高风险耗材不良事件上报率100%，不合格耗材、过期临期耗材规范处置率100%，临床耗材质量投诉同比2025年下降20%以上，耗材相关院内感染发生率控制在0.01‰以下。

二、组织架构与层级责任体系

建立三级质控责任体系，明确各层级权责，落