基本信息

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文档摘要

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某制药公司质量控制准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合公司生产实际，解决原辅料管控不严、生产过程记录缺失、成品检验标准不一等问题，实现药品质量全流程可控，保障用药安全，提升市场竞争力。

1、规范原辅料采购、验收、储存全流程管理，杜绝不合格物料投入生产。

2、统一生产过程关键控制点操作规程，确保工艺稳定性。

3、完善成品检验与放行机制，降低质量风险。

(二)适用范围：覆盖采购部、质量部、生产部、仓储部等核心部门及所有一线操作人员，涉及原辅料、包装材料、成品全生命周期管理，临时工、实习生按同等标准执行，特殊物料（如生物制品）按专项规定补充管理。

1、采购部负责源头质量控